天士力闫希军:“小滴丸”承载中药国际化梦想

摘要:中国药企要想进入欧美市场发展,就必须通过美国食品与药品监督管理局(FDA)及相关进口国的官方认证。而FDA就是国际医疗药品审核的权威机构之一,其尺子般的检测和评估标准使

  中国药企要想进入欧美市场发展,就必须通过美国食品与药品监督管理局(FDA)及相关进口国的官方认证。而FDA就是国际医疗药品审核的权威机构之一,其“尺子”般的检测和评估标准使其成为目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。
  闫希军率领的天士力是最早闯关FDA的中国医药企业。
  其实,关于第一次闯关还有一段小故事。1996年春,当国家科委、国家中医药管理局组织一批企业家赴美考察并与美国FDA接洽时,闫希军也在其中。他回忆道,第一次去美国,憧憬着要打开美国市场,行李箱中几乎塞满了复方丹参滴丸,还加班加点印刷了复方丹参滴丸的英文说明书。
  当时他只知道美国有很多心血管疾病患者,复方丹参滴丸极有可能开辟一片新市场。但到了美国后才发现,如果无法获得欧美政府的审批,复方丹参滴丸根本无法进入药店,更别说进入外国医疗体系。
  这是闫希军第一次意识到,在中国传承了几千年的中药在国际医疗体系中有着如此尴尬的地位。也正是这次美国之行,坚定了他对中药国际化的信念。回国后,他就提出中药产品的标准要与国际接轨,并从企业内部开始改造。

天士力闫希军:“小滴丸”承载中药国际化梦想


  首家“走出去”的中药企
  公司刚成立不久,就敢拿着复方丹参滴丸闯世界的闫希军,其实最初是体制内的工作人员。
  1992年,中国确立了建立社会主义市场经济体制的改革目标。一时间,“市场”和“市场化”概念火热了起来,各行各业纷纷向市场化进军,卫生系统的改革也在跃跃欲试。
  1994年,始创于中国人民解放军第254医院的天士力控股集团前身诞生了。创立之初其主打产品就是“复方丹参滴丸”,从研发、试制到产品投放上市,这一路都有灵魂人物闫希军的身影。
  出生于甘肃省镇原县的闫希军,16岁以孤儿身份入伍,在部队服务30年后已经是军内医学家。在创办天士力之前,他担任解放军第254医院药械科主任一职,负责全院的医疗设备、药品采购以及药品的供应与管理。当时迫于资金压力,闫希军想到一条解决方案,就是将大众服用的复方丹参片改良研制成米粒大小的复方丹参滴丸。然而,这个想法要落实,在当时的经济背景下,可谓困难重重。
  在经费、人才、技术均缺乏的情况下,要建立复方丹参滴丸生产线并不容易。好在闫希军当时所在的254医院也给予了部分资金支持。时至今日,闫希军依然坚持“吃水不忘挖井人”的信念。他对记者强调,“没有军队支持,就没有如今的天士力。”
  天士力成立两年,即1996年,国家科委正式提出中药国际化战略,准备遴选一批较大中药企业走出国门,将中药推广至世界医药体系。可是在当时开放程度并不高的世界市场,FDA药品注册流程是怎样的?通过药品注册需要多少时间以及资金?中药行业业内人士并不清楚。就在大家都踌躇犹豫之际,闫希军凭着军人身上那股子冲劲,决心当“第一个吃螃蟹”的人。而在此后,陆续有一些药企也开展了将中药推向国际的尝试。
 

天士力闫希军:“小滴丸”承载中药国际化梦想


  摘下军企光环谋转型
  美国考察之行结束后,在1996年年底,国家科委正式准备推荐1到2个中药现代化制剂进入美国市场。闫希军毫不犹豫地响应了号召,他立下“军令状”———“当兵的死都不怕。只要国家有要求,领着我们去,我就敢!”最终,国家科委确定推荐复方丹参滴丸赴美申报。
  1997年12月9日,美国FDA就天士力提出的复方丹参滴丸新药临床研究申请(IND)作出书面回复:“复方丹参滴丸通过新药临床研究申请,可以直接进入II期、III期临床试验。”这标志着中国第一个复方中成药,同时,也是世界第一种治疗心血管疾病的中成药制剂得到了国际权威药品管理部门的初步认可。尽管这种认可并不是最终认证,但这毕竟是中药国际化迈出的重要一步。
  然而,就在其即将开启小滴丸闯世界的梦想之旅时,闫希军的人生再次面临抉择。1998年军队医药行业面临改革,党中央和军委要求部队必须停止一切生产经营活动,企业和部队必须脱钩。在那个流行“铁饭碗”的年代,是留在部队还是脱下军装搞药企?闫希军不得不作出抉择。
  军人情怀和复方丹参滴丸都是他珍惜无比的“心头肉”,舍下哪一方都痛彻心扉。离开部队,意味着失去其30多年拼搏攒下的职称荣誉、工作保障方面的优势;继续做企业的掌舵者,则意味着即将在前路上遇到众多挑战。经过深思熟虑,他作出抉择———率领47名干部和志愿兵集体脱下军装,一起开创新天地。公司由军队企业移交天津地方管理后,闫希军正式组建天士力集团,核心企业为天士力制药集团有限公司。
  没了“军办企业”的光环,一系列困难就摆在面前。对当时的闫希军而言,要实现大梦想,企业必先做强、做大。他自己也深知,靠“初生牛犊不怕虎”的军队精神,并不足以轻松敲开国外市场的大门。
  国内市场发展稳定后,2002年,天士力制药股份有限公司成功上市,这再次催化了其开拓国际市场的决心。此时此刻的闫希军对闯关FDA已经有了更全面的认知。一种新药通过FDA的III期临床试验至少需要5到8年的时间,花费资金约5亿美元。成分相对复杂的中成药闯关的时间可能更长,资金规模可能更大。
  曾有国内专家总结,中药实现国际化至少要“过五关”:第一是文化关;第二是合法地位关;第三是资金关;第四是标准关;第五是市场关。如果中药克服不了以上关口,国际化道路根本无从谈起。

天士力闫希军:“小滴丸”承载中药国际化梦想


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